MDR UMSETZUNG BEI PAKUMED

Artikel über die Medizinprodukterichtlinie EU 2017/745

Bei PakuMed medical products gmbh laufen intensive Vorbereitungen, um die neuen Anforderungen der MDR schnellstmöglich umzusetzen.

Hier haben wir einige Informationen zum Thema MDR für Sie zusammengestellt:

 

Im Mai 2017 trat die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) EU 2017/745 in Kraft.

Die neue Verordnung ersetzt die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien MDD (Medical Device Directive).

Bis zum Ende der Übergangsfrist im Mai 2021 durften Medizinprodukte weiterhin nach den bisherigen Richtlinie zertifiziert werden. Seit dem Stichtag gelten nur noch die Bestimmungen der neuen Medizinprodukteverordnung.

In der Transferphase von MDD auf MDR wird die PakuMed medical products gmbh vom TÜV NORD CERT überwacht und auditiert. Die Umsetzung der MDR auf Bestandsprodukte, insbesondere der Klasse IIb und III, ist ein komplexer administrativer Prozess – auch dieser wird weiterhin mit dem TÜV NORD CERT durchgeführt.

Künftig werden rund 500.000 bestehende Medizinprodukte in Europa nach neuen, erweiterten Regeln zum Erhalt des „CE-Zeichens“ (re)zertifiziert.

 

Schätzungen zufolge werden jedoch nur etwa 65 % der Medizinprodukte nach den neuen Vorschriften zertifiziert. Die meisten Benannten Stellen befinden sich derzeit in der Akkreditierungsphase. Aufgrund der steigenden Anforderungen an Benannte Stellen und Hersteller sind Anpassungen im Produktportfolien zu erwarten und unausweichlich.