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PM-155-mittel  port2 oben gross port2 seite gross

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PRODUKTBESCHREIBUNG

Die TITAN-PORT Systeme sind vollständig implantierbare Port-Katheter-Systeme. Sie bestehen aus einer Injektionskammer (Port) mit einem Drehschraubverschluss-Mechanismus und einer selbstschließenden Silikon-Membran sowie einem Katheter. Jedem System sind außerdem eine Spezialpunktionskanüle, eine Auffüllkanüle, ein Venenhäkchen, diese Gebrauchsanweisung und ein Patientenpass beigefügt, teilweise auch ein passendes Einführbesteck und ein Tunnelizer.

Das Portgehäuse besteht aus hypoallergenem, biokompatiblem Titan. Das Material besitzt keine magnetischen Eigenschaften. In der Bodenplatte befinden sich jeweils Nahtlöcher zur Fixierung des Systems an der Muskelfaszie. Portgehäuse und Katheter sind dekonnektierbar.

Die Silikon-Membran kann mit einer geeigneten Spezialkanüle z. B. der beigefügten SFN® stanzfreien (non coring) Nadel vielfach (bis 3000 mal) punktiert werden. Sie zeichnet sich durch hohe Druckstabilität aus. Die Membran hält die Nadel in Position.

Der Katheter (verschiedene Ausführungen, Größen und Materialien je nach Einsatzgebiet) kann proximal individuell auf die jeweils erforderliche Länge gekürzt werden. Er ist alle 5 cm graduiert, die Spitze läuft konisch zu, seitlich befindet sich ein zusätzliches Loch (v. a. zur verbesserten Blutentnahmemöglichkeit). Der jeweilige Katheter (Silikon oder Poly- urethan) ist röntgendicht, der arterielle Katheter ist distal zusätzlich mit zwei Fixierungsringen versehen. Das Einführbesteck beinhaltet eine Punktionskanüle, den Führungsdraht und einen Dilatator und dient zur Platzierung des Katheters im Blutgefäß z.b. über Seldingertechnik.

Der Tunnelizer dient bedarfsweise der subkutanen Führung und Platzierung des Katheters. Für die Punktion der Membran dürfen ausschließlich non-coring Spezialkanülen (z.B. SFN®-Portkanülen oder andere geeignete Portnadeln) verwendet werden, die sich durch einen speziellen Schliff auszeichnen, (verschiedene Durchmesser und Stichlängen sind erhältlich). Empfohlen für die Standardanwendung werden 22 oder 20 Gauge Kanülen. So wird vermieden, dass bei der Punktion der Membran ein Stichkanal bzw. ein Silikonpartikel ausgestanzt wird. Jedem System ist eine entsprechende Kanüle beigefügt.

Der Patientenpass wird vom implantierenden Arzt vollständig ausgefüllt und dem Patienten/der Patientin ausgehändigt, der/die den Pass stets mit sich führen sollte.

Die Gebrauchsanweisung sollte auch dem weiterbehandelnden Arzt sowie dem Pflegepersonal zur Verfügung stehen. Die produktspezifischen Daten und Artikelnummern sind dem Katalog zu entnehmen. Der Inhalt des Produktes ist auf dem Etikett der doppelt sterilen Einzelverpackung vermerkt. Das Portkathetersystem ist MRI tauglich.


hochdruck dHochdruckinjektionen mit Kontrastmittel über Portkathetersysteme

TECHNISCHE DATEN

 Standardsets
 Art.Nr. Port Katheter PZN
  Material Basis Höhe Septum Ø Gewicht Reservoir Material AD ID Länge French  
hochdruck d111246 V (venös) Titan 25 mm 12,7 mm 12 mm <12g 0,6 ml Silikon 2,5 mm 1,2 mm 700 mm 7,58 01673221
hochdruck d111246 V-PU (venös) Titan 25 mm 12,7 mm 12 mm <12g 0,6 ml Polyurethan 2,5 mm 1,2 mm 700 mm 7,58 01673238

Passende Einführbestecke stehen separat zur Verfügung.


Komplettsets
 Art.Nr. Port Katheter PZN
  Material Basis Höhe Septum Ø Gewicht Reservoir Material AD ID Länge French  
hochdruck d111246 V-Set (venös) Titan 25 mm 12,7 mm 12 mm <12g 0,6 ml Silikon 2,5 mm 1,2 mm 700 mm 7,58 00200733
hochdruck d111246 V-PU-Set (venös) Titan 25 mm 12,7 mm 12 mm <12g 0,6 ml Polyurethan 2,5 mm 1,2 mm 700 mm 7,58 00200756

inklusive Einführbesteck und Tunnelizer

hochdruck dGeeignet für Kontrastmittelhochdruckinjektion - 300 psi/21 bar bis 5,2 ml/sec
Hochdruckinjektionen mit Kontrastmittel über Portkathetersysteme

Gebrauchsinformationen

INDIKATIONEN
Die TITAN-PORT Systeme ermöglichen einen wiederholten Zugang zum Gefäßsystem z.B.

  • zur Langzeittherapie von Zytostatika und sog. „aggressiven" Medikamenten
  • zur regionalen Chemotherapie z.B. bei Leber-Tumoren, Metastasen, Kopf- und Extremitäten-Tumoren und anderen Organen
  • bei Patienten mit schlechtem peripherem Venenstatus
  • zur Infusionstherapie
  • zur parenteralen Ernährung
  • bei HIV-Patienten
  • zur venösen Blutentnahme
  • für Bluttransfusionen *Hinweis
  • entsprechend gekennzeichnete Systeme sind für die Hochdruckinjektion geeignet

Darüber hinaus bestehen folgende Einsatzmöglichkeiten:

  • TITAN-PORT A (arteriell): zur direkten Organperfusion vorrangig zur lokoregionalen Behandlung von inoperablen Lebermetastasen über die A. gastroduodenalis, Pankreas über den Truncus coeliacus, Becken über Aorta usw.
  • TITAN-PORT D: zur Dialyse venös <–> venös
  • TITAN-PORT P: für die Pädiatrie
  • TITAN-PORT F: fetal
  • TITAN-PORT S: zur periduralen Schmerztherapie oder Anästhesie
  • TITAN-PORT PD: zur Peritonealdialyse
  • TITAN-PORT PC: zur Peritoneal-Chemotherapie
  • TITAN-PORT APH: zur Apherese
  • TITAN-PORT AS/PT: zur Aszites- und Peritonealtherapie
  • TITAN-PORT UA: Seitenport

 KONTRAINDIKATIONEN
TITAN-PORT-Systeme sollten nicht eingesetzt werden bei:

  • einer sehr seltenen, aber möglichen Unverträglichkeit von Silikon, Titan oder Polyurethan
  • Verdacht auf Bakteriämie / Sepsis
  • Disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC)

KOMPLIKATIONEN und mögliche NEBENWIRKUNGEN
U. a. können nachstehend Komplikationen Nebenwirkungen auftreten:

  • OP-Komplikationen
  • Implantatunverträglichkeit
  • lokale Rötungen / Ödeme / Hämatome
  • Infektionen
  • Diskonnektion oder Dislokation
  • Thrombose / Embolie
  • Membran- oder Katheterluxation
  • Torsion von Kammer oder Katheter
  • Katheterbruch zwischen Clavicula und 1. Rippe
  • Katheterperforation
  • Paravasate bei fehlerhafter Handhabung
  • Schädigung des umliegenden Gewebes durch Medikamentenaustritt (z.B. bei Undichtigkeit von Gehäuse, Septum, Verbindung)

ANWENDUNGSHINWEISE /PORTIMPLANTATION

Achtung: Während der Implantation ist unbedingt auf aseptische Bedingungen zu achten!

  • Für die Implantation von Port und Katheter stehen verschiedene chirurgische Möglichkeiten zur Verfügung (auch in Seldinger-Technik)
  • Auswahl und Durchführung liegen in der Verantwortung des implantierenden Arztes
  • Die Implantation der TITAN-PORTS A/V, P und S ist meist unter Lokalanästhesie möglich, PD, PC und D üblicherweise in Allgemeinnarkose (siehe separate Gebrauchsanweisungen)
  • Empfohlene venöse Implantationsstellen für den Katheter sind die Vena cephalica, die Vena subclavia oder die Vena jugularis interna und externa
  • Zur Punktion des Septums möglichst eine 10 ml Spritze verwenden sowie ausschließlich non-coring Spezialkanülen. Die Kanülen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt 
  • Keine Spritzen < 10 ml verwenden (Überdruckgefahr)
  • Die Nadel immer vorsichtig und senkrecht zur Grundplatte in die Silikonmembran einführen, um ein Verbiegen der Nadelspitze zu vermeiden
  • Bei unklarer Situation oder Verdacht auf Thrombosierung radiologische oder dopplersonographische Kontrolle!

Achtung: Um eine höhere Durchflussrate zu erreichen, kann das System mit maximal drei Nadeln gleichzeitig punktiert werden.

  • Bei Nichtbenutzung des Systems ist bei venöser Implantation ca. alle 3 Monate eine Spülung mit etwa 20 ml 0,9%iger NaCl-Lösung empfehlenswert
  • Bei arterieller Implantation eine entsprechende Spülung ca. alle 2 Wochen
  • Bei venöser Blutentnahme über das System zunächst 3 ml Blut aspirieren und verwerfen, die erforderliche Blutmenge sollte mindestens mit einer 20 G Nadel langsam aspiriert werden (um die Laborergebnisse nicht zu verfälschen)

*Hinweis: für Bluttransfusionen möglichst 18 oder 19 Gauge Kanülen verwenden! Anschließend muss das System sofort mit mindestens
20 – 50 ml 0,9%iger NaCl-Lösung gespült werden, die Nadel kann dabei gedreht werden, um ein gleichmäßiges Spülen der Kammern zu gewährleisten

  • Wenn unterschiedliche Injektionen aufeinander folgen (insbesondere Zytostatika), sollte das System jeweils mit mindestens 10 ml 0.9% NaCl zwischengespült werden, um Interaktionen der jeweiligen Medikamente zu vermeiden
  • Nach jeder Benutzung muss das System gespült werden, das Herausziehen der Injektionsnadel sollte unter leicht positivem Druck erfolgen.
  • Bei Kanülen mit Schlauch vorher stets sicherstellen, dass die Sperre geschlossen ist und kein Blut in das System gelangen kann
  • Katheterverschlüsse durch Thrombusbildung können meist durch Lysierung mit Streptokinase/ Urokinase behoben werden (z.B. 5000 i.E/ml 0.9% NaCI mit 10 ml Spritze kleine Lösungsmengen intervallweise injizieren, einwirken lassen und Durchgängigkeit prüfen)

(Die genannten Konzentrationen sind Empfehlungen, sie müssen immer der allgemeinen Gerinnungssituation des Patienten angepasst werden und liegen im Verantwortungsbereich des behandelnden Arztes. Bezogen auf alle verwendeten Medikamente und Flüssigkeiten wird grundsätzlich auf die Beipackzettel der jeweiligen Pharma-Hersteller verwiesen.)

  • Die Komplikation der Thrombosierung kann bei Gefährdeten durch eine prophylaktische Low-dose-Heparinisierung 
  • und bei arteriellen Systemen durch eine Thrombozytenaggregationshemmung (z.B. Acetylsalicylsäure) reduziert werden

Achtung: Hochdruckinjektionen nur dann durchführen, wenn der behandelnde Arzt sich von der einwandfreien Durchgängigkeit des Systems überzeugt hat (Aspiration, manuelle Injektion.) Bestehen Zweifel über die Durchgängigkeit des Systems, ist die Injektion/Infusion zu unterlassen!

Ursachen für einen ungewöhnlich hohen Punktionswiderstand können sein z.B.:

  • die Nadelspitze ist nicht korrekt im Port-Hohlraum platziert
  • der Katheter ist abgeknickt
  • Fibrinablagerungen bzw. ein Thrombus verstopfen Katheter oder Port

Achtung: Bei erfolgloser Blutaspiration sollte zunächst die Portkammer gespült und die Lage des Patienten etwas geändert werden.

  • Blutrückstände im Portsystem weisen immer auf eine der folgenden Ursachen hin z.B.
    - Undichtigkeit des Systems
    - Flotation des Septums
    - fehlerhafte Handhabung

INDIKATIONEN ZUR EXPLANTATION

  • nach Abschluss der Behandlung, Ende der Notwendigkeit (Explantation kann in Lokalanästhesie durchgeführt werden)
  • bei irreversiblem Verschluss des Port-Systems
  • bei Katheterbrüchen oder Katheterverletzung
  • Membranundichtigkeit
  • bei mangelhafter Compliance des Patienten
  • massiver Thrombosierung der großen Venen (V. subclavia, V. cava)
  • nicht beherrschbarer Infektion (die Explantation erfolgt in Allgemeinnarkose)

WARNHINWEISE

  • Den Port am Subkutangewebe mit einzelnen Nähten fixieren oder in einer kleinstmöglichen Port-Tasche platzieren, um ein Verrutschen zu vermeiden
  • Den Katheter mit der Vene durch eine ausreichend feste, aber nicht strangulierende Naht fixieren
  • Es ist auf eine feste Verbindung zwischen Injektionskammer und Katheter zu achten

VORSICHTSMASSNAHMEN

Sterilität
Kompromissloser steriler bzw. streng hygienischer Umgang mit den
TITAN-PORT Systemen ist unabdingbar, hierzu gehören u.a.

  • Implantation unter sterilen OP-Bedingungen,
  • Händedesinfektion, Hautdesinfektion,
  • sterile Handschuhe bei den Anwendungen
  • sterile Produkte verwenden

ÜBERWACHUNG

Durch die regelmäßig erforderlichen Anwendungen und anschließende Pflege der PORT-Systeme ist eine kontinuierliche Überwachung an sich gegeben.

Der Gebrauch eines PORT-Systems sollte nicht von Ärzten/medizinischem Personal durchgeführt werden, die nicht mit dem Produkt und/ oder möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während und nach dem Eingriff auftreten.


PFLEGE DES SYSTEMS/SPEZIELLE ANWENDUNGSHINWEISE

Vor jeder Behandlung muss die korrekte Lage des Portgehäuses getastet werden und sichergestellt sein, dass keine Wunde oder Infektion vorliegt (siehe Abb.)
Bei problemlosen Verlauf kann das Titan-Port-System nach einem Tag benutzt werden.


VORBEREITUNG

Vor der Implantation wird der Katheter mit 0,9%iger Kochsalzlösung (0.9% NaCl Lösung) aufgefüllt.
Die Port-Kammer ebenfalls auffüllen und entlüften. Halten Sie dabei das Auslassröhrchen des Ports nach oben, damit die restliche Luft entweichen kann. Verwenden Sie hierzu die beigefügte Punktionsnadel.

Einführbestecke

Zubehör für Seldinger Technik
Art.-Nr. Artikelbezeichnung PZN
ITS 432008 Einführbesteck 8 F, peel-away 02259794
ITS 432009 Einführbesteck 9 F, peel-away 02259848


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