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Vor jeder Behandlung muss die korrekte Lage des Portgehäuses getastet werden und sichergestellt sein, dass keine Wunde oder Infektion vorliegt.

PortKatheterRet portpd1 gross portpd2 gross verlauf gr rl

Vor jeder Behandlung muss die korrekte Lage des Portgehäuses getastet werden und sichergestellt sein, dass keine Wunde oder Infektion vorliegt.

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Produktbeschreibungen

TITAN-PORT PD (Peritoneal-Dialyse) ist ein vollständig implantierbares PORT-System aus Titan als Zugangsmöglichkeit zur Durchführung einer peritonealen Dialyse. Das Set beinhaltet eine Portkammer mit einer selbstverschließenden Silikonmembran und einem einlumigen Silikonkatheter mit Schraube zum Anschluss an die Portkammer und Fixierung des Katheters an das Ausflussröhrchen. Jedem System sind außerdem eine Spezialpunktionskanüle, ein Einführbesteck, ein Tunnelizer, eine Gebrauchsanweisung und ein Patientenpass beigefügt.

Das Portgehäuse (-Kammer) besteht aus hypoallergenem, biokompatiblem Titan. Das Material hat keine magnetischen Eigenschaften. Die Kammer besitzt folgende Maße: Durchmesser unten 30 mm, oben 21 mm, Höhe 16 mm, Gewicht 30 g und einem Ausflussröhrchen von Durchmesser 3.5 mm im unteren Bereich. In der Bodenplatte befinden sich jeweils drei Nahtlöcher zur Fixierung des Systems an der Muskelfascie. Portgehäuse und Katheter sind jeweils dekonnektierbar und werden über einen Dreh-Schraub-Mechanismus mit einer Schraube über das Ausflussröhrchen miteinander verbunden.

Die Silikonmembran im Port (16 mm Durchmesser, Höhe 8 mm) kann mit der dazugehörigen stanz-freien Spezialpunktionskanüle vielfach (bis 500 mal) punktiert werden. Sie zeichnet sich durch hohe Druckstabilität aus. Die Membran hält die Nadel in Position.

Der Silikonkatheter 14,5 F ist am distalen Ende über ca. 12 cm gerollt und mit Seitenlöchern sowie einer rund angeformten Spitze versehen. Am proximalen (nicht perforierten) Ende ist der Katheter auf Bedarf zu kürzen und über eine Schraube mit dem Ausflussröhrchen der Portkammer zu verbinden.

Für die Punktion der Membran dürfen ausschließlich die dazugehörigen Spezialpunktionskanülen verwendet werden (oder je nach Indikation und Flowrate auch kleinlumigere Portspezialkanülen, z. B. SFN®-Portkanülen). Um allerdings die für Dialysezwecke notwendige Volumenmenge zu erreichen, benötigt man entsprechend großlumige Kanülen z.B. DPK 2035. Diese zeichnet sich durch einen Spezialschliff aus, um eine Fragmentierung von Silikonpartikeln sowie die Ausstanzung eines Stichkanals in der Membran zu vermeiden. Jedem System ist eine entsprechende Kanüle beigefügt. Diese stehen separat für die weiteren Anwendungen zur Verfügung.

Der beiliegende Patientenpass wird vom implantierenden Arzt vollständig ausgefüllt und dem Patienten / Patientin ausgehändigt, die / der den Pass stets bei sich führen sollte.

Die Gebrauchsanweisung sollte auch dem weiter-behandelnden Arzt sowie dem Pflegepersonal zur Verfügung stehen.
Der Inhalt des Sets ist auf dem Etikett der doppelt sterilen Blisterverpackung vermerkt.

TITAN-PORT PC (Peritoneal-Chemotherapie) ist ein vollständig implantierbares PORT-System aus Titan als Zugangsmöglichkeit zur Durchführung einer peritonealen Chemotherapie. Das Set beinhaltet eine Portkammer mit einer selbstverschließenden Silikonmembran und einem einlumigem Silikonkatheter mit Schraube zum Anschluss an die Portkammer und Fixierung des Katheters an das Ausflussröhrchen. Jedem System sind außerdem eine Spezialpunktionskanüle, ein Einführbesteck, ein Tunnelizer, eine Gebrauchsanweisung und ein Patientenpass beigefügt.

Das Portgehäuse (-Kammer) besteht aus hypoallergenem, biokompatiblem Titan. Das Material hat keine magnetischen Eigenschaften. Die Kammer besitzt folgende Maße: Durchmesser unten 30 mm, oben 21 mm, Höhe 16 mm, Gewicht 30 g und einem Ausflussröhrchen von Durchmesser 3.5 mm im unteren Bereich. In der Bodenplatte befinden sich jeweils drei Nahtlöcher zur Fixierung des Systems an der Muskelfascie. Portgehäuse und Katheter sind jeweils dekonnektierbar und werden über einen Dreh-Schraub-Mechanismus mit einer Hülse über das Ausflussröhrchen miteinander verbunden.

Die Silikonmembran im Port (16 mm Durchmesser, Höhe 8 mm) kann mit der dazugehörigen stanzfreien Spezialpunktionskanüle vielfach punktiert werden. Sie zeichnet sich durch hohe Druckstabilität aus. Die Membran hält die Nadel in Position.
Der Silikonkatheter 14,5 F ist am distalen Ende über 12 cm gerollt und mit Seitenlöchern sowie einer rund angeformten Spitze versehen. Am proximalen (nicht perforiertem) Ende ist der Katheter auf Bedarf zu kürzen und über eine Schraube mit dem Ausflussröhrchen der Portkammer zu verbinden.

Für die Punktion der Membran dürfen ausschließlich die dazugehörigen Spezialpunktionskanülen verwendet werden!

Um große Volumenmengen zu erreichen, werden entsprechend großlumige Kanülen z.B. DPK 2035 benötigt. Je nach Indikation und Flowrate können auch kleinlumigere Portspezialkanülen, z.B. SFN®-Portkanülen verwendet werden. Die Spezialpunktionskanülen zeichnen sich durch einen Spezialschliff aus, der eine Fragmentierung von Silikonpartikeln sowie die Ausstanzung eines Stichkanals in der Membran verhindert. Jedem System ist eine entsprechende Kanüle beigefügt. Diese stehen separat für die weiteren Anwendungen zur Verfügung.

Der beiliegende Patientenpass wird vom implantierenden Arzt vollständig ausgefüllt und dem Patienten/Patientin ausgehändigt, die/der den Pass stets bei sich führen sollte.

Die Gebrauchsanweisung sollte auch dem weiterbehandelnden Arzt sowie dem Pflegepersonal zur Verfügung stehen.

Der Inhalt des Sets ist auf dem Etikett der doppelt sterilen Blisterverpackung vermerkt.

TECHNISCHE DATEN

TITANPORT PD (PERITONEALDIALYSE)

 Art.Nr. Port   PZN
  Material Basis Höhe
Septum Ø Gewicht
French  
111253 PD
Peritonealdialyse
Port: Titan
Katheter: Silikon
29 mm 18 mm 14 mm <18 g 14,5 01674172


TITANPORT PC (PERITONEAL-CHEMOTHERAPIE + PERITONEAL-THERAPIE)

 Art.Nr. Port   PZN
  Material Basis Höhe
Septum Ø Gewicht
French  
111256 PC
Peritonealchemotherapie
Port: Titan
Katheter: Silikon
29 mm 18 mm 14 mm <18 g 14,5 01674321

Einführbestecke

Einführbestecke
Art.-Nr. Artikelbezeichnung
ITS 432014 Einführbesteck 14 Für peel-away


info ports5 big
 PM-126 verlauf gr rl

Portkanülen

Produktbeschreibung zu Portkanülen

Die Verwendung der zugehörigen Spezialkanülen ist obligat.

  1. Punktionskanüle mit Mandrin und Needle free Adapter für die Anwendung an implantierten Dialyseportsystem und Peritonealdialyseportsystemen - mit großem Durchmesser zur Erzielung der notwendigen Durchflussrate für die Dialyse - fragmentationsfrei durch Spezialschliff mit Innenmandrin

     

  2. Spezialdesign mit geschlossener Spitze und Seitenloch.

Art.-Nr. Kanülen PZN
  Ø mm Sichlänge mm Gauge VE Extra  
DPK 1835
Spezialpunktionskanüle für
Art.Nr 111253 PD und 111256 PC
1,8 35 15 25 St. mit Schlauch 05108104
DPK 2035
Spezialpunktionskanüle für
Art.Nr 111253 PD und 111256 PC
2,0 35 14 25 St. mit Mandarin + Needle free Adapter 02429581
oder andere großlumige SFN®-Portkanülen z.B.
SFN 1320 S 1,3 20 18 25 St.   07746257
SFN 1325 S 1,3 20 18 25 St.   11094033
SFN 1535 G 1,5 35 17 25 St.   10216563
SFN 1535 B 1,5 35 17 25 St.   12363624


PM-15
 PM-80 SafeKanueleVorgang2 Ret verlauf gr rl

BESTELLMÖGLICHKEIT

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Gebrauchsinformationen

INDIKATIONEN
Der TITAN-PORT PD ermöglicht einen wiederholten Zugang zur peritonealen Dialyse bei entsprechender Notwendigkeit, insbesondere auch für die Eigen-handhabung durch den/die Patienten/Patientin.

Vorteilhaft ist auch die Minimierung der bei Peritonealdialyse recht gefürchteten Infektionsrate.

  • Ozontherapie intraperitoneal

KONTRAINDIKATIONEN
TITANPORT PD Systeme sollten nicht eingesetzt werden bei:

  • einer sehr seltenen aber möglichen Unverträglichkeit von Titan, Silikon oder Polyurethan
  • Verdacht auf Bakteriämie/Sepsis
  • Disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC)

KOMPLIKATIONEN und mögliche NEBENWIRKUNGEN
Unter anderem können nachstehende Komplikationen und mögliche Nebenwirkungen auftreten:

  • OP-Komplikationen
  • Implantatunverträglichkeit
  • Lokale Rötungen / Ödeme / Hämatome / Infektionen
  • Diskonnektion oder Dislokation
  • Membran- und Katheterluxation, Katheterbruch
  • Paravasate bei fehlerhafter Handhabung
  • Schädigung des umliegenden Gewebes
  • Undichtigkeit von Gehäuse, Septum, Verbindung
  • Verletzungen von Bauchorganen

ANWENDUNGSHINWEISE PORTIMPLANTATION

Achtung: Während der Implantation ist unbedingt auf aseptische Bedingungen zu achten!

Auswahl, Entscheidung und Durchführung liegen in der Verantwortlichkeit des implantierenden Arztes.

Die Implantation erfolgt in der Regel in Intubationsnarkose.

Mögliche Implantationsstellen sind abhängig von der bevorzugten Punktionshandhabung (v. a. bei Eigenpunktion) die rechte oder linke Bauchdecke.
Die Implantation erfolgt ähnlich wie bei Tenckhoff-Katheter, verschiedene Implantationstechniken sind möglich.
Besonders wichtig ist nach erfolgter Platzierung des Katheters im Bauchraum eine wasserdichte Tabaksbeutelnaht an der Eintrittsstelle des Katheters ins Peritoneum!

  • Tunnelung zum Port in jeweils platzierter Porttasche in der Bauchdecke.
  • Katheter nach Bedarf kürzen und mit der Schraube am Port fixieren
  • Hautnähte

Bei optimaler Implantation ist das System nach ca. 3 Tagen benutzbar, wenn das Peritoneum am Katheterdurchtritt dicht geschlossen ist.


PFLEGE DES SYSTEMS / SPEZIELLE ANWENDUNGSHINWEISE

Vor jeder Behandlung muss die korrekte Lage des Portgehäuses getastet werden und sichergestellt sein, dass keine Wunde oder Infektion vorliegt.


GEBRAUCHSANWEISUNG

  1. Hautdesinfektion, sterile Handschuhe, Mundschutz ( Patient und Anwender)
  2. Mit Spezialpunktionskanüle mit Mandrin (wie beigefügt) Portseptum punktieren (bis Berührung der Nadelspitze an der Bodenplatte)
  3. Mandrin entfernen, Durchgängigkeit mit Dialysatlösung prüfen und an den Dialysatbeutel anschließen
  4. Nach Beendigung der Dialyse die Punktionskanüle vorsichtig (mit Gegendruck über dem Port) entfernen
  5. Hautdesinfektion, trocken abdecken

Cave:

  • Zur Punktion der Portkammer die dazugehörige Spezialpunktionskanüle mit Mandrin verwenden (Durchflussrate ca. 2000 ml in 12 Min)
  • Die Nadel immer vorsichtig und senkrecht zur Grundplatte sowie mit exakter Position des Mandrin in die Silikonmembran einführen

Ursachen für einen ungewöhnlich hohen Punktionswiderstand können sein:

  • Die Nadelspitze ist nicht korrekt im Porthohlraum platziert
  • Fibrinablagerungen verstopfen Katheter oder Port

Die genannten Konzentrationen sind Empfehlungen, sie müssen immer der allgemeinen Situation des Patienten angepaßt werden und liegen im Verantwortungsbereich des behandelnden Arztes. Bezogen auf alle verwendeten Medikamente und Flüssigkeiten wird grundsätzlich auf die Beipackzettel der jeweiligen Pharmahersteller verwiesen. Die Besonderheiten der Peritonealdialyse sind zu beachten. Die Portsysteme stellen lediglich einen Zugangsweg zur Peritonealdialyse dar, ohne auf die Funktion Einfluß zu nehmen.


INDIKATIONEN ZUR EXPLANTATION

  • Wegfall der Notwendigkeit
  • Irreversibler Verschluß des Systems
  • Membran- oder Katheterundichtigkeit
  • Infektion

WARNHINWEISE

  • Die Ports am Subcutangewebe mit einzelnen Nähten fixieren oder in einer kleinstmöglichen Porttasche platzieren um ein Verrutschen zu vermeiden
  • Den Katheter mit der Vene durch eine ausreichende feste, aber nicht strangulierende Naht fixieren
  • Auf eine feste Verbindung der jeweiligen Katheter und Portkammern achten

Nach längerer Liegezeit bzw. Gebrauch des Systems insbesondere auf Undichtigkeit der Membranen durch Punktionshäufigkeit achten. Eine Punktionsfrequenz bis ca. 500 Punktionen (bei DPK 2035) mit Spezialkanüle ermöglicht bei komplikationslosem Verlauf eine entsprechende Verweildauer abhängig von der Dialysefrequenz. Der Austausch der Portkammer bei Undichtigkeit der Silikonmembran ist möglich, auch in Lokalanästhesie.


VORSICHTSMASSNAHMEN
Kompromißloser steriler bzw. streng hygienischer Umgang mit dem System ist unabdingbar, z. B.

  • Implantation unter sterilen OP-Bedingungen
  • Hände- und Hautdesinfektion beim Gebrauch
  • nur sterile Produkte verwenden

ÜBERWACHUNG
Durch die regelmäßig erforderlichen Anwendungen und anschließende Pflege des Systems ist eine kontinuierliche Überwachung an sich gegeben.
Der Gebrauch sollte nicht von Ärzten/ medizinischem Personal durchgeführt werden die nicht mit dem Produkt und / oder möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während und nach dem Eingriff auftreten.

Die zugehörige Dialyseportkanüle ist separat erhältlich.
Zum Beispiel:
• DPK 2035 (PZN 2429581) VE: 25 Stück/Packung
• SFN® Portkanülenmit verschiedenen Durchmessern und Stichlängen VE 25 Stück / Packung
Separate Gebrauchsanweisungen beachten

INDIKATION
Der TITAN-PORT PC eermöglicht einen wiederholten Zugang zum Peritonealraum bei entsprechender Notwendigkeit unter Minimierung der bei externen Peritonealkathetern recht gefürchteten Infektionsrate zur:

  • intraabdominalen Chemotherapie

Vorteil ist die direkte Einbringung einer hohen Konzentration der applizierten Substanzen unter geringerem Infektionsrisiko, vereinfachtem Zugangsweg und deutlich verbesserter Lebensqualität für den betroffenen Patienten durch das geschlossene System.


KONTRAINDIKATION
TITANPORT PC Systeme dürfen nicht eingesetzt werden bei:

  • einer sehr seltenen aber möglichen Unverträglichkeit von Titan, Silikon
  • Verdacht auf Bakteriämie / Sepsis
  • Disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC)

KOMPLIKATIONEN und mögliche Nebenwirkungen

Unter anderem können nachstehende Komplikationen und mögliche Nebenwirkungen auftreten:

  • OP-Komplikationen
  • Implantatunverträglichkeit
  • Lokale Rötungen / Ödeme / Hämatome / Infektionen
  • Diskonnektion oder Dislokation
  • Membran- und Katheterluxation, Katheterbruch
  • Paravasate bei fehlerhafter Handhabung
  • Schädigung des umliegenden Gewebes
  • Undichtigkeit von Gehäuse, Septum, Verbindung
  • Verletzungen von Bauchorganen

ANWENDUNGSHINWEISE PORTIMPLANTATION
Achtung! Während der Implantation ist unbedingt auf aseptische Bedingungen zu achten!

Auswahl, Entscheidung und Durchführung liegen in der Verantwortlichkeit des implantierenden Arztes.

Die Implantation erfolgt in der Regel in Intubationsnarkose.

Mögliche Implantationsstellen sind abhängig von der bevorzugten Punktionshandhabung (v. a. bei Eigenpunktion) die rechte oder linke Bauchdecke.
Die Implantation erfolgt ähnlich wie bei Tenckhoff-Kathetern, verschiedene Implantationstechniken sind möglich.
Besonders wichtig ist nach erfolgter Platzierung des Katheters im Bauchraum eine wasserdichte Tabaksbeutelnaht an der Eintrittsstelle des Katheters ins Peritoneum!

  • Tunnelung zum Port in jeweils platzierter Porttasche in der Bauchdecke.
  • Katheter nach Bedarf kürzen und mit der Schraube am Port fixieren
  • Hautnähte

Bei optimaler Implantation ist das System nach ca. 3 Tagen benutzbar, wenn das Peritoneum am Katheterdurchtritt dicht geschlossen ist


PFLEGE DES SYSTEMS / SPEZIELLE ANWENDUNGSHINWEISE

Vor jeder Behandlung muss die korrekte Lage des Portgehäuses getastet werden und sichergestellt sein, dass keine Wunde oder Infektion vorliegt.


GEBRAUCHSANWEISUNG

  1. Hautdesinfektion, sterile Handschuhe
  2. Für die Punktion ausschließlich geeignete Port Spezialkanülen verwenden
  3. Mit Spezialpunktionskanüle mit Mandrin (wie beigefügt) Portseptum punktieren (bis Berührung der Nadelspitze an der Bodenplatte)
  4. Mandrin entfernen, Durchgängigkeit mit physiologischer Kochsalzlösung prüfen und insbesondere auf Paravasate achten
  5. Nach Beendigung der Behandlung die Punktionskanüle vorsichtigmit Gegendruck über dem Port entfernen
  6. Hautdesinfektion, trocken abdecken

Cave:

  • Zur Punktion der Portkammer die dazugehörige Spezialpunktionskanüle mit Mandrin verwenden (Beispiel: Durchflussrate ca. 1000 ml in 6 Min mit DPK 2035)
  • Die Nadel immer vorsichtig und senkrecht zur Grundplatte sowie mit exakter Position des Mandrin in die Silikonmembran einführen

Ursachen für einen ungewöhnlich hohen Punktionswiderstand können sein:

  • Die Nadelspitze ist nicht korrekt im Porthohlraum platziert
  • Fibrinablagerungen verstopfen Katheter oder Port

Die genannten Konzentrationen und die gesamte Vorgehensweise sind Empfehlungen, sie müssen immer der allgemeinen Situation des Patienten angepasst werden und liegen im Verantwortungsbereich des behandelnden Arztes. Bezogen auf alle verwendeten Medikamente und Flüssigkeiten wird grundsätzlich auf die Beipackzettel der jeweiligen Pharmahersteller verwiesen. Die Besonderheiten der Chemotherapie sind zu beachten. Die Portsysteme stellen lediglich einen Zugangsweg zum Peritonealraum dar, ohne auf die Funktion Einfluss zu nehmen.


INDIKATIONEN ZUR EXPLANTATION

  • Wegfall der Notwendigkeit
  • Irreversibler Verschluss des Systems
  • Membran- oder Katheterundichtigkeit
  • Infektion

 


WARNHINWEISE

  • Die Ports am Subcutangewebe mit einzelnen Nähten fixieren oder in einer kleinstmöglichen Porttasche platzieren um ein Verrutschen zu vermeiden
  • Den Katheter durch eine ausreichende feste, aber nicht strangulierende Naht fixieren
  • Auf eine feste Verbindung des Katheters mit der Portkammer achten

Nach längerer Liegezeit bzw. Gebrauch des Systems insbesondere auf Undichtigkeit der Membranen durch Punktionshäufigkeit achten. Eine Punktionsfrequenz bis ca. 1000 Punktionen mit Spezialkanüle ermöglicht bei komplikationslosem Verlauf eine entsprechende Verweildauer abhängig von der Nutzung. Der Austausch der Portkammer bei Undichtigkeit der Silikonmembran ist möglich, auch in Lokalanästhesie.


VORSICHTSMASSNAHMEN

Kompromissloser steriler bzw. streng hygienischer Umgang mit dem System ist unabdingbar:

  • Implantation unter sterilen OP-Bedingungen
  • Hände- und Hautdesinfektion beim Gebrauch
  • Nur sterile Produkte verwenden

ÜBERWACHUNG

Durch die regelmäßig erforderlichen Anwendungen und anschließende Pflege des Systems ist eine kontinuierliche Überwachung an sich gegeben.

Der Gebrauch darf nicht von Ärzten/ medizinischem Personal durchgeführt werden, die nicht mit dem Produkt und / oder möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während und nach dem Eingriff auftreten.

Bis zu ihrem Gebrauch sind die verpackten Produkte möglichst bei einer Temperatur zwischen 5º und 30º C trocken zu lagern. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Keine Produkte aus beschädigter Verpackung benutzen.

Die zugehörigen Spezialpunktionskanülen sind separat erhältlich.
Zum Beispiel:
• DPK 2035 (PZN 02429581) VE: 25 Stück/Packung

SFN® Portkanülen mit verschiedenen Durchmessern und Stichlängen
Zum Beispiel:
• SFN 1320 S (PZN 07746257) VE 25 Stück / Packung
• SFN 1535 G (PZN 10216563) VE 25 Stück / Packung

Bitte separate Gebrauchsanweisung beachten!

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