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Dport schraeg PortKanuele A Ret apherese-aph Apherese Ret verlauf gr rl

Dport schraeg PortKanuele A Ret apherese-aph Apherese Ret verlauf gr rl

PRODUKTBESCHREIBUNG

TITAN-PORT APH (extrakorporale Apherese) ist ein vollständig implantierbares PORT-System aus Titan als Zugangsmöglichkeit zur Durchführung einer extrakorporalen Apherese (Beispiele Photopheres, Lipopherese, u.a.). Das Set beinhaltet eine Portkammern mit einer selbstverschließenden Silikonmembran und einen einlumingen Silikonkatheter mit einem Anschluss an die Portkammer, eine Schraube zur Fixierung des Katheters an das Ausflussröhrchen. Jedem System ist außerdem eine Spezialpunktionskanüle, ein Einführbesteck, ein Tunnelizer, eine Gebrauchsanweisung und ein Patientenpass beigefügt.

Das Portgehäuse (Kammer) besteht aus hypoallergenem, biokompatiblem Titan. Das Material hat keine magnetischen Eigenschaften. Die Kammer besitzt folgende Maße: Breite 24 mm, Länge 36 mm, Höhe 17,5 mm, Gewicht 22 g und Innenvolumen 0,6 ml, einem Ausflussröhrchen von Durchmesser 3,5 mm. In der Bodenplatte befinden sich zwei Nahtlöcher zur Fixierung des Systems an der Muskelfascie. Portgehäuse und Katheter sind jeweils dekonnektierbar und werden über einen Dreh-Schraub-Mechanismus mit einer Hülse über das Ausflussröhrchen miteinander verbunden.

Die Silikonmembran im Port kann mit der dazugehörigen stanzfreien Spezialpunktionskanüle vielfach (abhängig vom Durchmesser) punktiert werden. Sie zeichnet sich durch hohe Druckstabilität aus. Die Membran hält die Nadel in Position.

Der einlumige Silikonkatheter 12 F, Länge 60 cm, hat am distalen Ende mehrere Öffnungen und kann bei Bedarf gekürzt werden. Das Innenvolumen des ungekürzten Katheters beträgt 2,9 ml

Für die Punktion der Membranen dürfen ausschließlich die dazugehörigen Spezialpunktionskanülen verwendet werden!

Um die für Apherese notwendige Blutvolumenmenge zu erreichen, benötigt man entsprechend großvolumige Kanülen z. B. DPK 1835 und DPK 2035 oder SFN 1535 G. Diese zeichnen sich durch einen Spezialschliff aus, um eine Fragmentierung von Silikonpartikeln sowie die Ausstanzung eines Stichkanals in der Membran zu vermeiden. Jedem System ist eine entsprechende Kanüle beigefügt. Diese stehen separat für die weiteren Anwendungen zur Verfügung.

Der beiliegende Patientenpass wird vom implantierenden Arzt vollständig ausgefüllt und dem Patienten / Patientin ausgehändigt, die / der den Pass stets bei sich führen sollte.
Die Gebrauchsanweisung sollte auch dem weiterbehandelnden Arzt sowie dem Pflegepersonal zur Verfügung stehen.
Der Inhalt des Sets ist auf dem Etikett der doppelt sterilen Blisterverpackung vermerkt.

Gebrauchsinformation

INDIKATIONEN
Der TITAN-PORT APH ermöglicht einen wiederholten Gefäßzugang zur Apherese.

Der Vorteil liegt in der Anwendung eines geschlossenen Systems mit geringerer Infektionsrate und längerer Verweildauermöglichkeit. Insbesondere wird dadurch auch die Lebensqualität des Patienten deutlich verbessert.


KONTRAINDIKATIONEN
TITAN-PORT APH Systeme dürfen nicht eingesetzt werden bei:

  • einer sehr seltenen aber möglichen Unverträglichkeit von Titan oder Silikon
  • Verdacht auf Bakteriämie / Sepsis
  • Disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC)

KOMPLIKATIONEN und mögliche NEBENWIRKUNGEN
U. a. können nachstehend Komplikationen Nebenwirkungen auftreten:

  • OP-Komplikationen
  • Implantatunverträglichkeit
  • lokale Rötungen/Ödeme/Hämatome
  • Infektionen
  • Diskonnektion oder Dislokation
  • Thrombose/Embolie
  • Membran- und Katheterluxation
  • Paravasate bei fehlerhafter Handhabung
  • Schädigung des umliegenden Gewebes
  • Undichtigkeit von Gehäuse, Septum, Verbindung
  • Luftembolie
  • Herzrhythmusstörungen/Herzwandschädigung

ANWENDUNGSHINWEISE /PORTIMPLANTATION

Achtung: Während der Implantation ist unbedingt auf aseptische Bedingungen zu achten!

Auswahl, Entscheidung und Durchführung liegen in der Verantwortlichkeit des implantierenden Arztes.

Mögliche Implantationsstellen sind v. a. die V. jugularis interna, externa bzw. subclavia - auch alternative Lokalisationen sind möglich. Die Implantation kann in der Regel in Lokalanästhesie erfolgen.
Die nachfolgende Implantationsempfehlung ist lediglich ein Beispiel für das mögliche bzw. übliche chirurgische Vorgehen, Alternativen sind möglich. Postoperative Röntgenkontrolle ist unerlässlich.


VORBEREITUNG

  • Vor der Implantation wird der Katheter mit 0.9%igen Nacl-Lösung aufgefüllt. Das proximale Ende wird mit einer Gefäßklammer geschlossen
  • Die Portkammer ebenfalls auffüllen und entlüften. Halten Sie dabei das Ausflussröhrchen des Ports nach oben, damit die restliche Luft entweichen kann. Verwenden Sie hierzu die beigefügte Punktionskanüle.
  1. Freilegen der Vena jugularis interna (Supraclaviculärschnitt)
  2. Anzügeln nach distal und proximal
  3. Subclaviculärschnitt
  4. Subcutaner Tunnel zwischen beiden Schnitten
  5. Subcutanes Präparieren einer Tasche
  6. Katheterspitze vom Subclaviculärschnitt bis Supraclaviculärschnitt subcutan unter Tunnelung vorschieben.
  7. Kleine Venotonie (cave Luftembolie!). Einschieben der Katheterspitze bis in den rechten Vorhof (Lagekontrolle durch intraatriale EKG-Abteilung oder RÖ-Durchleuchtung)
  8. Tabaksbeutelnaht an der Venotomie
  9. Katheterende ggf. kürzen
  10. Das Katheterende auf das Ausflussröhrchen des Ports schieben und mit der Schraube fixieren
  11. Portkammer subcutan möglichst weit vom Hautschnitt platzieren, evtl. fixieren
  12. Hautnähte

Alternativ: Seldinger Technik
Theoretisch ist das System sofort benutzbar, empfohlen wird die Nutzung nach Abschluss der Wundheilung nach ca. einer Woche.

 


PFLEGE DES SYSTEMS/SPEZIELLE ANWENDUNGSHINWEISE

  • Vor jeder Behandlung muss die korrekte Lage des Portgehäuse getastet werden und sichergestellt sein, dass keine Wunde oder Infektion vorliegt

GEBRAUCHSANWEISUNG

  1. Hautdesinfektion, sterile Handschuhe, Mundschutz (Patient und Anwender)
  2. Mit Spezialpunktionskanüle (wie beigefügt) Portmembran punktieren (bis Berührung Bodenplatte), cave Luftembolie!
  3. Entblocken des Systems
  4. Durchgängigkeit mit Kochsalzlösung prüfen und an das Apheresesystem anschließen
  5. Nach Beendigung der Apherese die Portkammer mit mind. 30 ml NaCl 0,9% spülen
  6. Anschließend System blocken z.B. mit Heparin, Taurolidin-Citrat 4 %, Citrat 30 %*
  7. Unter leicht positivem Druck Punktionskanüle entfernen
  8. Hautdesinfektion, trocken abdecken

Cave:
Zur Punktion der Portkammer ausschließlich die dazugehörigen Spezialpunktionskanülen verwenden!

  • Katheter- oder Portverschlüsse durch Thrombusbildung können meist durch Lysierung mit Streptokinase/Urinokinase behoben werden z.B. 5000 IE/ml Nacl 0,9%*, kleine Lösungsmengen intervallweise injizieren, einwirken lassen und Durchgängigkeit prüfen (vorher Röntgenkontrolle durchführen)

Mögliche Ursachen für einen unzureichenden oder fehlenden Flow:

  • Die Nadelspitze ist nicht korrekt im Porthohlraum platziert
  • Fibrinablagerungen bzw. ein Thrombus verstopfen Katheter oder Port
  • Der Katheter ist abgeknickt
  • Bei erfolgloser Blutaspiration sollte zunächst die Portkammer gespült und die Lage des Patienten etwas geändert werden.
  • Der Katheter liegt nicht richtig im Vorhof

* Die genannten Konzentrationen und die gesamte Vorgehensweise sind Empfehlungen und sie müssen immer der allgemeinen Situation des Patienten angepasst werden und liegen im Verantwortungsbereich des behandelnden Arztes. Bezogen auf alle verwendeten
Medikamente und Flüssigkeiten wird grundsätzlich auf die Beipackzettel der jeweiligen Pharmahersteller verwiesen. Die Besonderheiten der Dialyse sind zu beachten. Die Portsysteme stellen lediglich einen Zugangsweg zur veno-venösen Dialyse dar, ohne auf die Funktion Einfluss zu nehmen.


INDIKATIONEN ZUR EXPLANTATION

  • Wegfall der Notwendigkeit
  • Irreversibler Verschluss des Systems
  • Membran- oder Katheterundichtigkeit
  • Thrombosierung (V.jugularis, V.subclavia, V.cava)
  • Infektion

WARNHINWEISE

  • Den Port am Subkutangewebe mit einzelnen Nähten fixieren oder in einer kleinstmöglichen Port-Tasche platzieren, um ein Verrutschen zu vermeiden
  • Den Katheter mit der Vene durch eine ausreichend feste, aber nicht strangulierende Naht fixieren
  • Es ist auf eine feste Verbindung zwischen Portkammer und Katheter zu achten

VORSICHTSMASSNAHMEN

Sterilität
Kompromissloser steriler bzw. streng hygienischer Umgang mit den
TITAN-PORT Systemen ist unabdingbar, hierzu gehören u.a.

  • Implantation unter sterilen OP-Bedingungen,
  • Händedesinfektion, Hautdesinfektion,
  • sterile Handschuhe bei den Anwendungen
  • sterile Produkte verwenden

ÜBERWACHUNG

Durch die regelmäßig erforderlichen Anwendungen und anschließende Pflege des Systems ist eine kontinuierliche Überwachung an sich gegeben.

Der Gebrauch darf nicht von Ärzten/ medizinischem Personal durchgeführt werden die nicht mit dem Produkt und / oder möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während und nach dem Eingriff auftreten.

Bis zu ihrem Gebrauch sind die verpackten Produkte möglichst bei einer Temperatur zwischen 5º und 30º C trocken zu lagern. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Keine Produkte aus beschädigter Verpackung benutzen.

Die zugehörigen Spezialpunktionskanülen sind separat erhältlich.

Zum Beispiel:
DPK 1835 (PZN 05108104)
DPK 2035 (PZN 02429581)
SFN 1535 G (PZN 10216563)
SFN 1320 S (PZN 07746257)

VE: 25 Stück/Packung
Bitte separate Gebrauchsanweisung beachten!

TECHNISCHE DATEN

 Art.Nr. Port Katheter PZN
  Material Breite
mm
Länge
mm
Höhe
mm
Septum
Ø mm
Gewicht
g
Volumen
ml
Material French Volumen ml  
111260 APH
extrakorporale Apherese
Titan 24 36 17,5 12 22 0,6 Silikon 12 60 cm: 2,9 10216652

Portkanülen

Produktbeschreibung zu Portkanülen

Die Verwendung der zugehörigen Spezialkanülen ist obligat.

  1. Punktionskanüle mit Mandrin und Needle free Adapter für die Anwendung an implantierten Dialyseportsystem und Peritonealdialyseportsystemen - mit großem Durchmesser zur Erzielung der notwendigen Durchflussrate für die Dialyse - fragmentationsfrei durch Spezialschliff mit Innenmandrin
  2. Spezialdesign mit geschlossener Spitze und Seitenloch.

Art.-Nr. Kanülen PZN
  Ø mm Sichlänge mm Gauge Volumen ml VE Extra  
SFN 1320 S 1,3 20 18   25 St. mit Schlauch 07746257 
SFN 1325 S 1,3 25 18   25 St. mit Schlauch 11094033 
SFN 1535 G 1,5 35 17   25 St. gerade 10216563
SFN 1535 B 1,5 35 17   25 St. gerade mit Schlauch 12363624
DPK 1835 1,8 35 15 1,0 25 St. mit Schlauch 05108104
SFN 1835 G 1,8 35 15 1,0 25 St. gerade 10838997
SFN 1835 B 1,8 35 15 1,0 25 St. gerade mit Schaluch 12363630
DPK 2035 2,0 35 14 0,27 25 St. mit Mandarin + Needle free Adapter 02429581


PM-15
 PM-80 SFN-1535-G Ret SafeKanueleVorgang2 Ret verlauf gr rl

BESTELLMÖGLICHKEIT

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Empfehlungen

Empfehlungen zu häufigen Fragen zur Anwendung des Portsystems zur APHERESE (z.B. Portsystem Art. 111255 D oder 111260 APH)

  • In Lokalanästhesie kann das Portkathetersystem mittels Seldingertechnik über die V.jugularis interna, externa bzw. subclavia bis in den rechten Vorhof implantiert werden (Länge des Katheters entsprechend kürzen)
  • Theoretisch ist das System sofort benutzbar, empfohlen wird die Nutzung nach Abschluss der Wundheilung nach ca. einer Woche
  • Benutzung nur mit sterilen Handschuhen, Mundschutz (Patient und Anwender), steriler Abdeckung
  • Vor der Benutzung des Ports Blockmittel aspirieren
  • Nach jeder Behandlung mit 30 ml NaCI 0,9% spülen, Nadel unter positivem Druck ziehen
  • Anschließend Blockmittel verwenden:
    • für die Portkammer 0,6 ml
    • für den Katheter je 10 cm 0,5 ml
    • für die Kanüle 1,0 ml (DPK 1835) bzw. 0,27 ml (DPK 2035)

Empfehlung: als Blockmittel z.B. Citrat 30%, Taurolodin-Citrat 4%, Heparin
(verdünntes Heparin ist aufgrund der kurzen Halbwertszeit nicht sinnvoll)

...
  • Bei persistierenden Problemen des Durchflusses evtl. Lyse in das gesamte Portsystem notwendig (vorher Röntgenkontrolle durchführen)
  • Obligatorisch nur stanzfreie Portkanülen verwenden z.B.: DPK 1835, DPK 2035 oder auch SFN 1320 S oder SFN 1535 G 
  • bei längerer Therapiepause bzw. Therapieabschluss Spülung mit NaCI 0,9 % ca. alle 4 Wochen und anschließend wie oben angegeben blocken
  • bei Neigung zu Thrombosebildung ist eine angemessene Thromboseprophylaxe zu empfehlen

Mögliche Ursachen bei unzureichendem oder keinem Flow:

  • Kanüle sitzt nicht richtig in der Portkammer -> Kanüle bis zur Bodenplatte einschieben
    rightwrong
  • V.a. Thrombusbildung? -> Lyse notwendig
  • Katheter wurde bei Implantation verdreht oder geknickt -> Korrektur notwendig
  • Katheter liegt nicht richtig im Vorhof -> Korrektur notwendig

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